Exame/PCS
Imprimir
Os cinco laboratórios que pretendem fornecer vacinas contra Covid-19 no Brasil terão em janeiro um mês decisivo. Os fabricantes de medicamentos esperam obter os registros necessários na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que os imunizantes possam ser aplicados na população brasileira.
Até o momento, nenhum laboratório solicitou registro à Anvisa, tanto o definitivo quanto o emergencial. Mas o Ministério da Saúde acredita que vai começar a vacinação em 20 de janeiro. A data foi anunciada na última terça-feira (29) pelo secretário-executivo da pasta, Élcio Franco. De acordo com ele, na pior das hipóteses a imunização começará a partir de 10 de fevereiro. 50 países já começaram a vacinar
O Brasil é retardatário na imunização da população. Até o momento, cerca de 50 países iniciaram a aplicação de doses em seus habitantes, entre eles os que fazem parte da União Europeia, Reino Unido e Estados Unidos. Países da América Latina também começaram as campanhas de vacinação, como o México, a Costa Rica, o Chile e a Argentina.
As vacinas em estágios mais avançados no Brasil são as da Pfizer/BioNTech e a desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca. Esta última será fabricada no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em um acordo que prevê a transferência de tecnologia para o laboratório brasileiro.
A vacina da Fiocruz está na fase 3 de testes. Nesta etapa, doses da vacina são aplicadas em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento. “A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença”, informa a Anvisa.
A Fiocruz enviou os dados primários da fase 3 em 22 de dezembro mas a Anvisa ainda não finalizou a análise do relatório. Na última quarta-feira (30), a presidente da fundação, Nísia Trindade, adiantou que a entrega final de documentos para registro da vacina de Oxford no Brasil deve ser feita até 15 de janeiro.
“É um dia histórico porque é mais um elemento de esperança diante de uma situação de tanto sofrimento. Uma esperança que vem da ciência e de uma visão de saúde pública porque essa vacina não é só eficaz, não só de alta qualidade, mas também uma vacina adequada para países com a população e o tamanho do nosso país, com suas diferenças regionais e sociais, é uma vacina adequada para o nosso Sistema Único de Saúde”, disse Nísia.
O imunizante da Fiocruz pode ser mantido em temperaturas normais de refrigeração, de 2ºC a 8ºC, o que facilita a logística para aplicação do medicamento em todo território nacional. A vacina tem eficácia que varia de 62% a 90%, dependendo da dosagem aplicada. A fabricação ainda não começou, mas a fundação adiantou que pretende entregar 1 milhão de doses da na semana de 8 a 12 de fevereiro. O governo brasileiro comprou 30 milhões de doses da vacina Fiocruz.
Já a vacina da Pfizer/BioNTech precisa ficar guardada a -70°C, o que pode representar uma dificuldade logística para a utilização do imunizante no Brasil. A fabricante enviou em 5 de dezembro os dados referentes à fase 3 de testes. A documentação está sob análise da Anvisa.
Etapas de testes
Cinco dias após a entrega dos dados da terceira etapa de testes, o Ministério da Saúde anunciou ter assinado um “memorando de intenções” para a compra de 70 milhões de doses da vacina. Apesar do acordo, a Pfizer chegou a declarar desistência do pedido para uso emergencial da vacina no Brasil. A farmacêutica americana alegou na semana passada que o Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa, impunha dificuldades.
Na última quarta-feira (30), Pfizer e Anvisa tiveram uma reunião e a farmacêutica voltou a cogitar o pedido de uso emergencial da vacina.
“Ao longo do encontro, e diante dos esclarecimentos feitos pela Agência, a empresa entendeu que há a possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão desse tipo de processo”, informou a Pfizer, por meio de nota.
As vacinas Coronavac, desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e Janssen, que pertence à Johnson amp;amp; Johnson, têm apenas as fases 1 e 2 concluídas na Anvisa. De acordo com o órgão de vigilância sanitária, os dados referentes à fase 3 ainda das duas fabricantes ainda não foram apresentados. Ambas também não fizeram pedido de registro do imunizante.
Em nota, a Janssen informou que "tem enviado dados de sua vacina candidata para revisão regulatória dentro do processo de submissão contínua junto à Anvisa". E acrescentou que, sendo bem-sucedidos os resultados da Fase 3, a empresa pretende enviar um pedido de Autorização de Uso Emergencial à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em fevereiro. "Outras solicitações regulatórias de saúde em todo o mundo, incluindo o Brasil, serão feitas em paralelo", afirmou a companhia.
Conavac prevista para final de janeiro
Mesmo sem o registro da Anvisa, o governador paulista, João Doria (PSDB), anunciou que iniciará a aplicação da Coronavac no dia 25 de janeiro. O governo de São Paulo já adquiriu dois lotes da Coronavac, que totalizam 10,8 milhões de doses do imunizante.
A vacina chinesa esteve no centro de polêmicas recentes entre Doria e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido). Doria fez queixas ao fato da Coronavac não ter sido incluída inicialmente no plano de vacinação do governo federal. Bolsonaro, por outro lado, deu declarações afirmando que não compraria o medicamento, mas depois voltou atrás.
A Sputnik V, de fabricação russa, ainda não começou a realizar testes no Brasil. Na última terça-feira (29), o laboratório União Química apresentou à Anvisa o pedido para iniciar a fase 3 no país. O imunizante já está sendo aplicado na Argentina e também será adotado em países como Bolívia e Venezuela.
