EC/PCS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira o início da pesquisa clínica da vacina contra a covid-19 patrocinada pelo laboratório Sanofi Pasteur.
O estudo clínico será de fase 1/2 e deve envolver 150 voluntários no Brasil, incluindo os Estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.
Em nota, a agência afirma que a vacina candidata usa uma tecnologia de RNA mensageiro (RNAm) encapsulado dentro de uma nanoarticulação lipídica (LNP) que protege o RNAm da degradação. O imunizante é desenvolvido pelas empresas Translate Bio, que tem sede nos Estados Unidos, Evonik Vancouver Laboratories, do Canadá, e Sanofi Pasteur, sediada na França e nos Estados Unidos.
"O objetivo do estudo é testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase III", afirma a Anvisa. O estudo prevê a aplicação de duas doses com 21 dias de intervalo.
Além do Brasil, o estudo de fase 1/2 também está previsto para ocorrer nos Estados Unidos, Honduras e Austrália.
Conforme explicação da Anvisa, os ensaios clínicos consistem em estudos de novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.